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绿叶制药(02186)发布公告，该公司首批出口美国的RYKINDO®(利培酮缓释微球注射剂)已成功发货，标志着该产品正式在美国市场进入商业化阶段。
RYKINDO®基于集团的微球技术平台自主研发，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮来发挥作用。其在治疗精神分裂症中最常见的不良反应(≥5%)为头痛、帕金森病、头晕、静坐不能、疲劳、便秘、消化不良、镇静、体重增加、肢体疼痛和口干;在双相障碍患者中最常见的不良反应为体重增加(在单药治疗试验中达到5%)以及震颤、帕金森病(在辅助治疗试验中≥10%)。
精神分裂症和双相障碍均为严重的精神障碍。根据近期的数据，全球双相障碍患者约有4000万人;精神分裂症影响全球约2400万人。在美国，精神分裂症及相关精神障碍的患病率约为0.25%至0.64%，而约4.4%的美国成年人在其一生中经历过双相障碍。该两种疾病均具有较高的复发率，治疗依从性不佳是导致疾病复发的关键因素之一。
IQVIA数据显示：于2022年，抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约75亿美元和50亿美元。
集团将持续推动RYKINDO®在美国市场的商业化进程，让该产品尽快服务于当地精神分裂症和双相1型障碍成年患者未满足的临床需求。
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