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华安众辉回复问询函:公司生产的医疗器械产品均属于第二类医疗器械

  • 2023-08-04 17:20:16 来源:商业新知网


(资料图)

08月03日,华安众辉回复问询函,回复的主要问题包括关于业务合规性,关于特殊投资条款,关于股权激励。

公司等相关方对对问询函进了逐项落实,并逐项回复,以下列举几个问题和回复。

(1)Q:关于业务合规性,公司主要从事高频电刀主机及其耗材的研发、生产和销售, 主要产品包括消融电极(双极)、消融电极(单极)等高频电刀耗材,主要终端用户为各级医院。请公司补充说明公司属于第一类、第二类、第三类医疗器械的产品类型。

A:根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

报告期内,公司生产的医疗器械产品均属于第二类医疗器械,且均已取得《医疗器械注册证》,具体情况如下:

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